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绍兴市直接接触药品工作人员健康检查管理办法

日期:2010年11月18日 10:48

绍兴市直接接触药品工作人员健康检查管理办法
(试行)


第一条 为规范直接接触药品工作人员健康检查的管理,保障公民的用药安全和身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内药品生产、经营和使用单位直接接触药品工作人员的健康检查适用本办法。直接接触一次性使用医疗器械的工作人员和直接接触药品包装材料和容器的生产企业相关岗位工作人员的健康检查依照本办法执行。
第三条 绍兴市食品药品监督管理局(以下简称绍兴市局)负责全市直接接触药品工作人员健康检查工作的总体统筹与监督管理,绍兴市区(包括市局监管责任区)各药品生产企业、经营企业、医疗机构、各乡镇卫生院、村卫生室、单位医务室直接接触药品工作人员的健康检查由绍兴市局负责实施(越城区范围内乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、诊所、单位医务室直接接触药品工作人员的健康检查由越城分局负责实施)。各县(市)食品药品监督管理局负责本行政区域内直接接触药品工作人员健康检查的监督管理和具体实施工作。
第四条 下列直接接触药品岗位的工作人员应每年进行健康检查,取得工作单位所在地食品药品监管部门核发的健康证明:
(一)药品生产企业生产、质量管理、设备管护、包装、储存、验收、销售、送货、搬运等岗位直接接触药品的工作人员;
(二)药品经营企业采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、炮炙、销售、送货、搬运等岗位直接接触药品的工作人员;
(三)医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配、使用、制剂配制等岗位直接接触药品的工作人员;
(四)医疗器械生产、经营企业和医疗机构中直接接触一次性使用无菌医疗器械的工作人员;
(五)直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产操作、质量管理、保管、养护等岗位的工作人员;
(六)其他直接接触药品岗位的工作人员。
  经检查不合格的人员,所在单位应及时将其调离上述工作岗位。
如上述人员为新聘人员,须健康检查合格并取得健康证明后,方可上岗工作。
第五条 承担直接接触药品的工作人员健康检查的机构应当是取得《医疗机构执业许可证》二级以上(或县级以上)医疗机构或者疾病预防控制机构,并具备下列条件:
(一)具有与健康检查项目范围相对应的合法法人资质;
(二)具备与健康检查相适应的检查、化验场所、设施设备和卫生条件;
(三)具有与健康检查项目相适应的中级以上技术职称的专业技术人员;
(四)具有完善的健康检查制度。
第六条 绍兴市局、各县(市、区)局(分局)按照有利管理、方便检查的原则,确定辖区内开展直接接触药品的工作人员健康检查的医疗机构或者疾病预防控制机构。各县(市、区)局(分局)确定定点检查机构后应上报绍兴市局备案。由绍兴市局统一在政务网站公布,供市内涉药单位查询。
第七条 承担健康检查的医疗机构应当执行下列规定:
(一)按照本办法的规定项目和程序进行检查,出具真实有效的检查结果,并于检查结果做出后10日内报送当地食品药品监督管理部门进行审核;
(二)统一规范使用食品药品监督管理部门监制的健康检查表(附后)和健康证明;
(三)依据物价部门规定的收费标准收取健康检查费用;
(四)建立参检人员检查档案,由专人负责;
(五)次年初20日内向食品药品监管部门上报上年度健康检查不合格人员名单;
(六)接受和配合食品药品监督管理部门的监督检查;
(七)法律、法规、规章有其他规定的,从其规定。
第八条 直接接触药品的工作人员健康检查的项目包括:
(一)一般物理检查;
(二)肝功能及乙肝五项;
(三)大便培养;
(四)胸部X光检查;
(五)药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力;
(六)根据体检情况,传染病需检验的其他项目。
第九条 各级食品药品监管部门应当根据国家公布的传染病、突发性公共卫生事件应急控制的需要,依法调整直接接触药品的工作人员健康检查项目。
第十条 经健康检查机构确认患有下列疾病的人员,不得从事直接接触药品、药品的包装材料和容器、一次性使用无菌医疗器械的工作:
(一)《中华人民共和国传染病防治法》第三条规定的传染病;
(二)化脓性或渗出性皮肤病;
(三)不能控制自己行为的精神病;
(四)其他可能污染药品的疾病。
辨色力不合格或矫正视力在5.0以下的,不得从事药品质量检验、验收与养护工作
第十一条 直接接触药品的工作人员因健康检查结果不合格未取得健康证明的,可以自收到健康检查结果之日起7日内向所在地食品药品监管部门申请复检,由所在地食品药品监管部门统一另行安排复检。
第十二条 健康证明由食品药品监督管理部门统一监制、发放。  
第十三条 健康证明不得涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让。
第十四条 本办法第四条规定的直接接触药品人员所在单位应当履行以下职责:
(一)按规定组织本单位工作人员进行健康检查;
(二)按规定安排健康检查合格人员上岗工作;
(三)及时调离并妥善安置健康检查不合格人员;
(四) 按规定在每年一月份完成向所在地食品药品监督管理部门报送当年度本单位拟参加健康检查人员名单;
(五)建立健康检查人员档案;
(六)接受和配合食品药品监督管理部门监督检查。
第十五条 各涉药单位的健康检查档案应由专人管理,做到一人一档,并详细记录参加健康检查人员的姓名、年龄、性别、初次上岗或聘任时间、工作岗位、健康检查时间、健康检查结果、持证情况等。
第十六条 直接接触药品的工作人员享有下列权利:
(一) 要求所在单位组织健康检查;
(二) 健康检查合格的,可以要求所在单位安排上岗工作;
(三) 举报违反健康检查有关规定的行为。 
第十七条 食品药品监管部门应统筹安排本辖区内直接接触药品工作人员的年度健康检查,可以根据本地实际在一年中设置1-2次集中健康检查时段,安排各涉药单位组织已在岗的直接接触药品人员在上述时段内集中完成年度健康检查。新聘任或首次上岗人员在上岗前完成健康检查并取得健康证明,不受上述集中检查时段限制。
第十八条 食品药品监管部门应当及时办理检查后的健康证明,依法对承担直接接触药品人员健康检查机构和辖区内各涉药单位的健康检查情况进行监督检查。被检查单位应当提供真实完整的材料和档案,不得拒绝和隐瞒。
第十九条 违反本办法第七条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(七)项规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,取消其承担直接接触药品工作人员健康检查的资格。
第二十条 违反本办法第十条、十四条规定的,由食品药品监管部门责令直接接触药品工作人员的所在单位限期改正,逾期不改正或情节严重的,按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定进行处罚。
第二十一条 直接接触药品工作人员所在单位违反本办法规定的,情节严重或造成重大影响的,该单位所在地食品药品监管部门可以在新闻媒体上予以通报。
第二十二条 公民、法人或其他组织发现承担健康检查的机构不认真履行职责、弄虚作假、违规操作、出具虚假检查报告的,直接接触药品工作人员的所在单位不按规定组织健康检查或安排不合格人员上岗的,可以向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。
第二十三条 法律法规规章或上级部门有其他规定的,从其规定。
第二十四条 本办法由绍兴市食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2009年4月1日起试行。
 

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