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  • 商品名称: 盐酸环丙沙星片
  • 商品编号: YT075
  • 上架时间: 2010-10-11
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核准日期:修改日期:说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:盐酸环丙沙星片(处方药)英文名称:Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Huanbingshaxing Pian 【成份】本品主要成份为盐酸环丙沙星。化学名称:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。化学结构式: 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜包衣片,除去包衣后显白色至微黄色。【适应症】用于敏感菌引起的:1、泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4、伤寒。5、骨和关节感染。6、皮肤软组织感染。7、败血症等全身感染。【规格】0.25g(按环丙沙星计)【用法用量】口服。⑴成人常用量:一日2~6片,分2~3次。⑵骨和关节感染:一日4~6片,分2~3次,疗程4~6周或更长。⑶肺炎和皮肤软组织感染:一日4~6片,分2~3次,疗程7~14日。⑷肠道感染:一日4片,分2次,疗程5~7日。⑸伤寒:一日6片,分2~3次,疗程10~14日。⑹尿路感染:急性单纯性下尿路感染,一日2片,分2次服,疗程5~7日;复杂性尿路感染,一日4片,分2次,疗程7~14日。⑺单纯性淋病:单次口服2片。【不良反应】1、胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3、过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4、偶可发生:⑴癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。⑵血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。⑶结晶尿,多见于高剂量应用时。⑷关节疼痛。5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。【禁忌】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。2、本品宜空腹服用,食物虽可延迟其吸收,但其总吸收量(生物利用度)未见减少,故也可于餐后服用,以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。4、肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。5、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。6、肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。7、原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。【老年用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。【药物相互作用】1、尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。2、含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收,建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时,或服药后6小时服用。3、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(T1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。4、环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。5、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。6、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。7、本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(T1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。8、去羟肌苷(DDI)药可减少本品的口服吸收,因其制剂所含的铝及镁,可与本品螯合,故不宜合用。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 【药代动力学】健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml,达峰时间(Tmax)为1~2小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液),组织中的浓度常超过血药浓度,蛋白结合率约为20~40%。血消除半衰期(T1/2)为4小时。可在肝脏部分代谢,代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%~50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。【贮藏】遮光,密封保存。【包装】铝塑包装,10片/板,1板/盒。【有效期】36个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H33021281 【生产企业】企业名称:金百利娱乐股份有限公司生产地址:浙江省绍兴县云集路1152号邮政编码:312030 电话号码:(0575)4816742(销售) (0575)4810110(咨询)(0575)4810115(质量)传真号码:(0575)4815743 4816115 网 址:http://www.ytyaoye.com/

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