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  • 商品名称: 头孢泊肟酯胶囊
  • 商品编号: YT065
  • 上架时间: 2010-10-11
  • 浏览次数: 1681
  • 零售价:

核准日期: 修改日期:头孢泊肟酯胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称::头孢泊肟酯胶囊(处方药)商品名称:亮博 英文名称:Cefpodoxime Proxetil Capsules 汉语拼音:Toubaopowozhi Jiaonang

【成份】本品主要成分为头孢泊肟. 化学名称: (6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(异丙氧羰氧基)乙酯。化学结构式:分子式:C21H27N5O9S2 分子量:557.61

【性状】 本品为硬胶囊,内含白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、无恒普罗威登斯菌)枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌等引起的下述感染症: 1、呼吸系统感染:如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、咽喉炎(咽喉脓肿)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染等。 2、泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿等。 3、皮肤软组织感染:如毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、瘭疽、化脓性甲沟(周)炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤、肛门周围脓肿等。 4、耳鼻喉科感染:如中耳炎、副鼻窦炎等。 5、其它:如乳腺炎等。

【规格】0.1g(以头孢泊肟计)

【用法用量】口服,饭后服用。成人常用量为每次100毫克(效价),每天2次。使用中,可根据随年龄及症状适宜增减,对于重症或效果不佳者,可增加用量,每次200毫克(效价)每天2次服用。本品使用中应注意下列问题: 1、严重肾损害患者,应适当调节给药量和给药间隔等,慎重用药。 2、使用本药时,原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间[防止出现耐药菌等]。

【不良反应】 总病例12,615例中,不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状(腹泻、软便:0.40%,胃部不适感:0.10%,欲吐、恶心、呕吐:0.09%)等。 1、重大不良反应(1)休克(发生率不详),过敏样症状(发生率不详):有时引起休克、过敏样症状(血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等),故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。(2)皮肤粘膜眼综合征(发生率不详)、中毒性表皮坏死症(发生率不详):有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征),故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。(3)假膜性大肠炎(发生率不详):有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎(初期症状:腹痛、频繁腹泻),故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。(4)急性肾功能衰竭(发生率不详):有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害,故应定期进行检查,并注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。(5)间质性肺炎(发生率不详)、PIE综合征(发生率不详):有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。(6)肝功能障碍(发生率不详),黄疸(发生率不详):AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍,并出现黄疸症状,故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。(7)血小板减少(发生率不详):有血小板减少发生的现象,故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。 2、重大不良反应(同类药)(1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血:其他头孢烯类抗生素,有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。(2)痉挛:肾功能衰竭患者,大量给其他头孢烯类抗生素,有引起痉挛等神经症状的报告。 3、其他不良反应 不良反应频度 发生率不详 0.1-1%未满 0.1%未满过敏症[注] 淋巴腺肿胀关节痛 皮疹 荨麻疹、红斑、瘙痒、发热血液 嗜酸粒细胞增多、血小板减少、粒细胞减少肝脏 (AST)GOT上升(ALT)GPT上升 AI-P上升 LDH上升 肝功能损害肾脏 血尿 BUN上升 血中肌酐上升消化系统 腹泻胃部不适感 恶心、呕吐软便、胃痛、腹痛、食欲不振、便秘菌群交替症 念珠菌病 口内炎维生素缺乏症 维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等) 其他 麻木感 眩晕、头痛、浮肿 [注]:应停药并适当处理。

【禁忌】对本品或其成分或头孢烯类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】 1、 慎重用药(下述患者应慎重用药)(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。(3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素,故会引起排泄延迟](参照﹤与用法及用量相关的使用注意﹥以及[药代动力学]项)。(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者,全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状,故应注意观察]。(5)高龄者[参照﹤老年患者用药﹥项]。 2、重要且基本注意(1)遵医师处方。(2)可能会引起休克,故应仔细问诊。 3、对临床检验结果的影响(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂,费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查,有时成假阳性,故应注意。(2)直接库姆斯氏试验,有时呈阳性,故应注意。 8.7±0.3µg•hr/mL(健康成人饭后1次口服100mg)( (Mean± S.E.,n=6) 15.2±1.8µg•hr/mL(健康成人饭后1次口服200mg) (Mean± S.E.,n=6)

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、 孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。 2、服药期间应吩咐不要哺乳[向母乳中移行]。

【儿童用药】尚未确立对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(使用经验少)。

【老年用药】老年患者应注意下述内容及用量和给药间隔并观察患者状态,慎重给药。 1、高龄者多见生理功能降低,易出现不良反应。 2、高龄者有时出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用 1.抗菌作用(1) 头孢泊肟酯,在肠管壁代谢成头孢泊肟而发挥抗菌作用。(2) 头孢泊肟对革兰氏阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用,尤其对革兰氏阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属以及革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属、变形杆菌属、淋球菌、流感嗜血杆菌显示卓越抗菌力。(3)头孢泊肟显示与机体防御机构相协调的杀菌作用。(4)头孢泊肟对各种细菌产生的